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体外诊断试剂说明书中主要组成成分内容编写需特别关注什么？

越来越多的企业基于商业便捷性和可操作性考虑，会选择单独注册申报 校准品 和质控品。当试剂和校准品/质控品分开进行注册申报时，若无法进行有效的关联，便会存在脱钩现象。因此，需在检测试剂、校准品和质控品各自的说明书中 明确配套使用的其他试剂及其注册证号（备案号）和货号，固定检测系统，为使用人员提供参考。 其他格式及内容的关注点可参考《体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）》。

分析性能研究中线性区间所采用样本浓度有何要求？

线性区间的研究， 需采用高值和零浓度/低值样本配制一系列不同浓度的样本。 当建立试剂的线性区间时，需配制较预期线性区间更宽的9个左右不同浓度的样本（不包括零浓度样本）；当验证试剂的线性区间时，需配制覆盖整个线性区间的至少5个不同浓度的样本。

对于免于临床试验的第二类体外诊断试剂，能否采用人工制备样本作为临床评价试验样本？

原则上，应采用临床真实样本进行研究。 当遇真实样本浓度无法覆盖检测范围时，应充分阐述无法获得的依据，酌情采用从类似病史患者获取的混合样本，一般而言，混合样本不应超过总样本量的20%。如特定的临床样本无法获得，可适当采用稀释或者经处理去除分析物获得低浓度样本、添加分析物获得高浓度样本等人工制备样本。人工制备样本应充分考虑样本的背景信息， 基质效应 等影响因素。