1. 医疗器械风险管理要求
需要在中国进内生产及销售的医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，需要对产品在设计开发阶段、生产阶段和上市前后对产品进行风险的评估及再评价，并在注册时需要提交安全风险管理资料。
医疗器械产品注册核查、生产许可核查、医疗器械质量体系符合性核查、医疗器械CE认证都需要审阅关产品风险管理文档。医疗器械经营企业需要对所经营的产品进行风险评估，以保证产品质量。
医疗器械风险管理无论在注册、生产还是销售中都至关重要，需要贯穿产品的整个生命周期。
2. 服务内容
1. 医疗器械设计开发、生产、上市前后的风险评估及风险管理
2. 医疗器械注册 用风险评估资料的拟定
3. 医疗器械上市后法规风险评估、跟踪及应急管理
4. 其它法规符合性评估
