1. 医疗器械生产许可（备案）
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开办第Ⅰ类医疗器械生产企业，应向生产企业所在地级市药监局进行备案；开办第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业需要向区局或所在地级市药监部门办理生产许可证。
2. 服务内容
1. 为第Ⅰ类医疗器械生产企业进行备案服务。
2. 提供确认生产场地符合要求的相关咨询服务
3. 提供确认生产、检验设备符合要求的相关咨询服务
4. 提供人员团队建立的咨询服务
5. 提供产品试生产相关技术咨询服务
6. 提供试生产过程风险评估及管理的服务
7. 提供批生产记录制作的服务
8. 提供产品相关工艺验证的服务
9. 提供质量管理体系文件咨询服务
10. 协助办理第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证
