1. 临床试验要求
根据《医疗器械监督管理条例》规定，第I类医疗器械实行产品备案管理，不需要进行临床试验。第II/III类医疗器械注册时，应当进行是否需要临床评价的评估。对于不能免于临床评价的产品需按照临床评价的要求，进行同品种比对或临床试验。
2. 服务内容
1.为客户确定是否需要进行临床试验，如需要，提供临床试验方案的起草服务
2.提供临床试验基地的选择及联络接洽相关的服务。
3.提供临床试验方案、CRF表格起草及咨询的服务。
4.提供临床试验批件提交、备案、不良事件报告等服务。
5.提供整个临床试验开启至关闭全程跟踪并取得报告的服务。
3. 服务流程
