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6

半导体激光脱毛仪

湖南鸿福医疗科技有限公司

国械注准 20243090253

7

丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（ RNA 捕获探针法）

上海仁度生物科技股份有限公司

国械注准 20243400254

8

一次性使用电圈套器

常州昕美达微创医疗器械科技

有限公司

国械注准 20243010255

9

高频手术设备

山东玉华电气有限公司

国械注准 20243010256

10

CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP/CD4-PE-Cy7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7 检测试剂盒（流式细胞仪法）

深圳唯公生物科技有限公司

国械注准 20243400257

11

乙型肝炎病毒 e 抗原检测试剂盒

（化学发光免疫分析法）

美康生物科技股份有限公司

国械注准 20243400258

12

游离前列腺特异性抗原（ fPSA ）

测定试剂盒（化学发光法）

深圳上泰生物工程有限公司

国械注准 20243400259

13

一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件

常州安康医疗器械有限公司

国械注准 20243010260

14

乙型肝炎病毒 e 抗体检测试剂盒

（化学发光免疫分析法）

美康生物科技股份有限公司

国械注准 20243400261

15

总前列腺特异性抗原（ TPSA ）测定试剂盒（直接化学发光法）

深圳市国赛生物技术有限公司

国械注准 20243400262

16

甲型 / 乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒

（实时荧光 PCR 法）

嘉兴市艾科诺生物科技有限公司

国械注准 20243400263

17

强脉冲光与激光设备

科医人（上海）激光科技有限公司

国械注准 20243090264

18

X 射线计算机体层摄影设备

苏州波影医疗技术有限公司

国械注准 20243060265

19

医用血管造影 X 射线机

上海联影医疗科技股份有限公司

国械注准 20243060266

20

一次性使用有创压力传感器

南京友德邦医疗科技有限公司

国械注准 20243070267

21

持续葡萄糖监测系统

北京深纳普思人工智能技术有限公司

国械注准 20243070268

22

持续葡萄糖监测系统

微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

国械注准 20243070269

23

游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

英科新创（苏州）生物科技有限公司

国械注准 20243400270

24

经外周穿刺中线导管

北京天地和协科技有限公司

国械注准 20243030271

25

金属带线锚钉

上海利格泰生物科技股份有限公司

国械注准 20243130272

26

可电解脱弹簧圈

健源医疗科技（无锡）有限公司

国械注准 20243130273

27

一次性使用避光输液延长管

上海金塔医用器材有限公司

国械注准 20243140274

28

输尿管支架系统

江苏风和医疗器材股份有限公司

国械注准 20243130275

29

卵圆孔未闭封堵器

武汉唯柯医疗科技有限公司

国械注准 20243130276

30

骨水泥

江苏乐铠生物技术有限公司

国械注准 20243130277

31

聚醚醚酮颅骨修补板

天津正天医疗器械有限公司

国械注准 20243130278

32

经桡神经血管远端通路导引导管

适介医疗科技（广州）有限公司

国械注准 20243030279

33

一次性使用精密过滤输液器 带针

浙江康康医疗器械股份有限公司

国械注准 20243140280

34

外周造影球囊导管系统

科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司

国械注准 20243030281

35

一次性使用血管内微导丝

南京纽诺英特医疗科技有限公司

国械注准 20243030282

36

新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准 20243400283

37

IFI44L 基因甲基化检测试剂盒（ PCR- 熔解曲线法）

深圳市赛尔生物技术有限公司

国械注准 20243400284

38

血型鉴定、交叉配血及不规则抗体筛查质控品

无锡托马自然生物技术有限公司

国械注准 20243400285

39

人类葡萄糖 -6- 磷酸脱氢酶基因突变检测试剂盒（ PCR- 荧光探针法）

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

国械注准 20243400286

40

等离子手术设备

苏州爱科硕科技有限公司

国械注准 20243010287

41

CYP2C19 基因多态性检测试剂盒（ PCR 荧光探针法）

中普康睿河北生物科技有限公司

国械注准 20243400288

42

人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测

试剂盒（化学发光免疫分析法）

美康生物科技股份有限公司

国械注准 20243400289

43

金属骨针

苏州红叶医疗器械有限公司

国械注准 20243130290

44

可切削基台柱及螺钉

广东省北明科技有限公司

国械注准 20243170291

45

可调弯鞘管

上海安钛克医疗科技有限公司

国械注准 20243030292

46

牙种植体系统

安徽若贝医疗器械有限公司

国械注准 20243170293

47

肋骨接骨板

江苏百易得医疗科技有限公司

国械注准 20243130294

48

聚醚醚酮界面螺钉系统

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准 20243130295

49

亲水涂层导丝

米新医疗科技（苏州）有限公司

国械注准 20243030296

50

胰岛素泵用皮下输液器

阿瑞医疗（广东）有限公司

国械注准 20243140297

51

一次性使用无菌注射针

灏曦（天津）生物技术有限公司

国械注准 20243140298

52

聚醚醚酮带线锚钉

宁波五洲医疗器械有限公司

国械注准 20243130299

53

富血小板血浆制备器

海南苏生生物科技有限公司

国械注准 20243100300

54

带袢钛板

北京优胜然生物技术有限公司

国械注准 20243130301

55

单髁膝关节假体

北京贝思达生物技术有限公司

国械注准 20243130302

56

颈椎前路钉板系统

奥派梅森（江苏）医疗科技有限公司

国械注准 20243130303

57

远端通路导引导管

苏州徕瑞医疗技术有限公司

国械注准 20243030304

58

一次性使用心脏停跳液灌注器

西安西京医疗用品有限公司

国械注准 20243100305

59

可吸收性外科缝线

健适医用外科器械（无锡）有限公司

国械注准 20243020306

60

植入式给药装置及附件

京美德（深圳）医疗科技有限公司

国械注准 20243140307

61

一次性使用钝末端注射针

山东朱氏药业集团有限公司

国械注准 20243140308

62

个性化基台及螺钉

河南图盛科技有限公司

国械注准 20243170309

63

亲水涂层导引导管

上海康德莱医疗器械股份有限公司

国械注准 20243030310

64

导引导管

上海康德莱医疗器械股份有限公司

国械注准 20243030311

65

颅内球囊扩张导管

浙江归创医疗科技有限公司

国械注准 20243030312

66

血管内异物抓捕器

深圳市创心医疗科技有限公司

国械注准 20243030313

67

一次性使用防针刺静脉采血针

佳康医用器材（青岛）有限公司

国械注准 20243220314

68

微导管

山东安得医疗用品股份有限公司

国械注准 20243030315

69

亲水性纤维敷料

山东安得医疗用品股份有限公司

国械注准 20243140316

70

外周球囊扩张导管

东莞天天向上医疗科技有限公司

国械注准 20243030317

71

封堵球囊导管

为泰医疗器械（深圳）有限公司

国械注准 20243030318

72

一次性使用血液透析管路

天津哈娜好医材有限公司

国械注准 20243100319

73

可电解脱弹簧圈

健源医疗科技（无锡）有限公司

国械注准 20243130320

74

一次性使用无菌注射针

郑州普湾医疗技术有限公司

国械注准 20243140321

75

一次性使用透析用留置针

宁波百通医疗科技有限公司

国械注准 20243100322

76

冠状动脉球囊扩张导管

浙江桐轩医疗科技有限公司

国械注准 20243030323

77

膝关节假体

苏州宸泰医疗器械有限公司

国械注准 20243130324

78

金属缆索内固定系统

山东威高海星医疗器械有限公司

国械注准 20243130325

79

椎体成形支撑系统

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准 20243040326

80

一次性使用引流导管及其附件

山东威高瑞新医疗技术有限公司

国械注准 20243140327

81

基台及螺钉

东莞市京城医疗器械有限公司

国械注准 20243170328

82

口腔用骨填充材料

西岭（镇江）医疗科技有限公司

国械注准 20243170329

83

β- 磷酸三钙人工骨

东莞博捷生物科技有限公司

国械注准 20243130330

84

一次性使用闭合夹

江苏瑞普医疗器械科技有限公司

国械注准 20243020331

85

硬性巩膜接触镜

上海艾康特医疗科技有限公司

国械注准 20243160332

86

金属颅颌面接骨板

天津正天医疗器械有限公司

国械注准 20243130333

87

3D 打印患者匹配式颌面接骨板

成都天齐增材智造有限责任公司

国械注准 20243170334

88

一次性使用可吸收结扎夹

常州市康蒂娜医疗科技有限公司

国械注准 20243020335

89

椎间融合器

江苏荷普医疗科技股份有限公司

国械注准 20243130336

90

颈前路固定系统

青岛九远医疗科技有限公司

国械注准 20243130337

91

胸骨接骨板

江苏冠创医疗科技有限公司

国械注准 20243130338

92

含碘手术薄膜

江西 3L 医用制品集团股份有限公司

国械注准 20243140339

93

椎板固定板系统

青岛九远医疗科技有限公司

国械注准 20243130340

94

金属锁定接骨板系统

兰州医健增材制造有限公司

国械注准 20243130341

95

血液透析器

武汉华诚创福医疗科技有限公司

国械注准 20243100342

96

注射用修饰透明质酸钠凝胶

山东凯乐普生物工程有限公司

国械注准 20243130343

97

一次性使用植入式给药装置专用针

威海洁瑞医用制品有限公司

国械注准 20243140344

98

肋骨板系统

北京贝思达生物技术有限公司

国械注准 20243130345

99

双动髋臼

北京市春立正达医疗器械股份

有限公司

国械注准 20243130346

100

多孔钽股骨头坏死重建棒

深圳大洲医学科技有限公司

国械注准 20243130347

101

颅内压监护仪

北京万特福医疗器械有限公司

国械注准 20243070348

102

骨科手术导航定位系统

北京罗森博特科技有限公司

国械注准 20243010349

103

百日咳杆菌核酸检测试剂盒

（荧光 PCR 法）

上海伯杰医疗科技股份有限公司

国械注准 20243400350

104

新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原

检测试剂盒（乳胶法）

苏州创澜生物科技有限公司

国械注准 20243400351

105

EB 病毒早期抗原 IgM 抗体质控品

深圳市昭蓝生物科技有限公司

国械注准 20243400352

106

人 EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK

/ROS1 基因突变检测试剂盒

（可逆末端终止测序法）

北京求臻医疗器械有限公司

国械注准 20243400353

107

新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（ PCR 荧光探针法）

宁波海尔施基因科技股份有限公司

国械注准 20243400354

108

颅内压传感器套件

北京万特福医疗器械有限公司

国械注准 20243070355

109

全自动核酸检测分析系统

广东凯普科技智造有限公司

国械注准 20243220356

110

X 射线骨龄仪

杭州沧澜医疗科技有限公司

国械注准 20243060357

111

掺铥光纤激光治疗仪

密尔医疗科技（深圳）有限公司

国械注准 20243010358

112

CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC 检测试剂盒

（流式细胞仪法）

深圳唯公生物科技有限公司

国械注准 20243400359

113

X 射线计算机体层摄影设备

明峰医疗系统股份有限公司

国械注准 20243060360

114

甲胎蛋白校准品

希森美康生物科技（无锡）有限公司

国械注准 20243400361

115

ALK 基因重排检测试剂盒

（荧光原位杂交法）

广州安必平医药科技股份有限公司

国械注准 20243400362

116

基因测序仪

金匙智造（天津）医疗科技有限公司

国械注准 20243220363

117

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

中元汇吉生物技术股份有限公司

国械注准 20243400364

118

X 射线计算机体层摄影设备

合肥美亚光电技术股份有限公司

国械注准 20243060365

119

新生儿呼吸机

深圳市诺然美泰科技股份有限公司

国械注准 20243080366

120

SLCO1B1 基因检测试剂盒

（ PCR- 芯片杂交法）

上海百傲科技股份有限公司

国械注准 20243400367

121

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

美康生物科技股份有限公司

国械注准 20243400368

122

X 射线计算机体层摄影设备

江西明峰医学影像有限公司

国械注准 20243060369

123

半自动体外除颤器

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准 20243080370

124

一次性使用微波消融导管

南京亿高医疗科技股份有限公司

国械注准 20243010371

125

持续葡萄糖监测系统

南通九诺医疗科技有限公司

国械注准 20243070372

126

一氧化氮治疗仪

南京诺令生物科技有限公司

国械注准 20243080373

127

HER2 基因扩增检测试剂盒

（荧光原位杂交法）

河南赛诺特生物技术有限公司

国械注准 20243400374

128

注射泵

广西威利方舟科技有限公司

国械注准 20243140375

129

等离子手术设备

杭州超凯医疗科技有限公司

国械注准 20243010376

130

全自动核酸扩增分析仪

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准 20243220377

131

透视摄影 X 射线机

富士胶片医疗系统（苏州）有限公司

国械注准 20243060378

132

人 CYP2C19 基因检测试剂盒

（荧光 PCR- 酶切法）

广州市宝创生物技术有限公司

国械注准 20243400379

133

幽门螺杆菌 IgG 抗体检测试剂

（荧光免疫分析法）

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准 20243400380

134

一次性冷冻消融针

上海导向医疗系统有限公司

国械注准 20243010381

135

医用血管造影 X 射线机

北京通用电气华伦医疗设备有限公司

国械注准 20243060382

136

基因测序仪

赛纳生物科技（北京）有限公司

国械注准 20243220383

137

染色体非整倍体和片段缺失检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

华大生物科技（武汉）有限公司

国械注准 20243400384

138

乙型肝炎病毒 e 抗原检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

中元汇吉生物技术股份有限公司

国械注准 20243400385

139

一次性使用有创血压传感器

深圳市天可医疗科技有限公司

国械注准 20243070386

140

穿刺手术导航定位系统

上海睿触科技有限公司

国械注准 20243010387

141

生物安全柜

江苏长留医疗设备有限公司

国械注准 20243220388

142

婴儿辐射保暖台

山东博科保育科技股份有限公司

国械注准 20243080389

143

新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）抗原

检测试剂盒（胶体金法）

华大生物科技（武汉）有限公司

国械注准 20243400390

144

微波治疗机

吉林省众驰医疗科技有限公司

国械注准 20243090391

145

一次性使用血管内成像导管

苏州微创阿格斯医疗科技有限公司

国械注准 20243060392

146

一次性使用静脉腔内射频闭合导管

威脉清通医疗科技（无锡）有限公司

国械注准 20243010393

147

全自动核酸提纯及实时荧光 PCR

分析系统

苏州创澜生物科技有限公司

国械注准 20243220394

148

人 CYP2C9 、 VKORC1 基因分型检测试剂盒（ PCR- 荧光探针法）

苏州康吉诊断试剂有限公司

国械注准 20243400395

进口第三类医疗器械

149

双波长激光治疗仪

Candela Corporation

国械注进 20243090077

150

复合质控品水平 2

東ソー株式会社

国械注进 20243400078

151

X 射线计算机体层摄影设备

GE ヘルスケア・ジャパン株式会社

国械注进 20243060079

152

脑脊液脑室外引流收集装置

HP BIOPROTESES LTDA

国械注进 20243140080

153

软性角膜接触镜

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

国械注进 20243160081

154

PTCA 导丝

朝日インテック株式会社

国械注进 20243030091

155

预装式人工晶状体

HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.

国械注进 20243160092

156

可解脱弹簧圈

Stryker Neurovascular

国械注进 20243130093

157

西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统

BIOTRONIK AG

国械注进 20243130094

158

反置式肩关节系统

Zimmer Inc.

国械注进 20243130095

159

微导管

株式会社カネカ

国械注进 20243030096

160

外科不锈钢丝

A&E Medical Corporation

国械注进 20243130097

161

骨水泥

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

国械注进 20243130098

162

复合质控品水平 1

Tosoh Corporation

国械注进 20243400107

163

植入式心脏起搏电极导线

Boston Scientific Corporation

国械注进 20243120108

164

植入式脑深部神经刺激延伸导线

Medtronic Inc.

国械注进 20243120109

165

一次性使用超声吸引设备附件

Integra LifeSciences （ Ireland ） Ltd

国械注进 20243010110

166

复合质控品水平 3

東ソー株式会社

国械注进 20243400111

167

高频手术设备

Gebrüder Martin GmbH & Co. KG

国械注进 20243010112

168

植入式无导线心脏起搏器

Abbott Medical

国械注进 20243120113

169

植入式脑深部神经刺激电极锁定帽

Medtronic Inc.

国械注进 20243120114

进口第二类医疗器械

170

D- 二聚体质控品

Instrumentation Laboratory Company

国械注进 20242400075

171

25- 羟基维生素 D 检测试剂盒

（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进 20242400076

172

一次性使用等离子手术电极

Medtronic Navigation, Inc.

国械注进 20242010082

173

一次性使用无菌手术服

Jiangxi 3L Medical Products Group （ Cambodia ） Co., Ltd.

国械注进 20242140083

174

一次性回路内使用麻醉气体吸附器

LABORATOIRES FANNAMEX

国械注进 20242080084

175

预成金属冠

（주）신흥

国械注进 20242170085

176

一次性使用内窥镜标本取物袋

（주）세종메디칼

国械注进 20242060086

177

宫腔镜手术器械

DELMONT IMAGING

国械注进 20242020087

178

椎弓根穿刺器

Boston-Endo Surgical Technologies, Division of Lacey Manufacturing Company, LLC

国械注进 20242040088

179

导管切开刀

Boston Scientific Corporation

国械注进 20242020089

180

正畸金属托槽

Ormco Corporation

国械注进 20242170090

181

LED 光固化机

3M Deutschland GmbH

国械注进 20242170099

182

酸性氧化电位水生成器

株式会社アルテック

国械注进 20242110100

183

牙科综合治疗台

Takara Belmont Corporation

国械注进 20242170101

184

膀胱超声扫描仪

Vitacon AS

国械注进 20242060102

185

体外神经刺激测试电缆

Medtronic Inc.

国械注进 20242120103

186

肌红蛋白校准品

Abbott Ireland Diagnostics Division

国械注进 20242400104

187

钙卫蛋白质控品

INOVA Diagnostics, Inc.

国械注进 20242400105

188

环孢霉素校准品

Abbott Ireland Diagnostics Division

国械注进 20242400106

189

牙科瓷粉

Ivoclar Vivadent AG

国械注进 20242170115

190

牙科用藻酸盐印模材料

SAN ESU GYPSUM Co., Ltd

国械注进 20242170116

191

Y 型连接阀套件

Genoss Co.,Ltd.

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港澳台医疗器械

192

软性亲水接触镜

晶碩光學股份有限公司

国械注许 20243160001

193

软性亲水接触镜

精華光學股份有限公司

国械注许 20243160002