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“浙江省第二类创新医疗器械”有源产品申报资料有哪些要求？

申报“浙江省第二类创新医疗器械”有源产品 应关注资料的形式要求， 依据《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》第六条，资料由八部分组成，缺一不可。其中，需特别关注该条第（六）款中可用发明专利证书作为资料证据，专利必须为产品的核心技术发明专利，应紧密结合产品适用范围和临床应用价值。

如产品获得专利之外的技术先进性认定，建议参考“浙江省第二类医疗器械优先审批”的认定程序要求。

申报“浙江省第二类创新医疗器械”有源产品，其中“临床应用价值”需提供哪些资料？

无论是否获得创新认定，申请人应综合考虑后期产品注册申报资料的要求，确保资料的一致性。建议参考《医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求》中“临床应用”部分， 应当包括但不仅限于“临床评价资料”，亦可提供包括动物实验等资料 。提交申报产品的数据相较于同类产品应体现优效性。

产品为省内首创，国内已有同类产品上市，是否可以申报省内二类创新医疗器械？

国内已有同类产品的省内首个产品，其不符合《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》中第四条、第五条的要求， 不建议申报 。